食品快速检测产品评价技术规范-符合湖北标准

1　范围

本文件规定了食品（含食用农产品）快速检测产品的术语和定义、通用要求、评价指标和方法、评价步骤等要求。

本文件适用于食品监管部门、快检产品生产厂家和快检产品使用者对食品快速检测产品适用性的技术评价。

2　规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。

RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求

GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

DB42/T XXXX-XXXX 食品快速检测产品评价用盲样制备技术规范

3　术语与定义、缩略语

3.1　术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1　 

食品快速检测产品

对一种食品快速检测方法的主要或关键组成进行了商品化包装，用以确定食品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备的等。

3.1.2　 

检测限

在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能可靠地与噪音背景区分的低浓度或含量。

3.1.3　 

精密度

在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。

3.1.4　 

准确度

由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。

3.1.5　 

灵敏度

在实验条件下达到的实际低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。

3.1.6　 

特异性

在实验条件下达到的实际低检出水平时，将阴性结果判断为阴性的比率。

3.1.7　 

假阴性率

用快速检测产品检测大量样品，将阳性结果判断为阴性的比率。

3.1.8　 

假阳性率

用快速检测产品检测大量样品，将阴性结果判断为阳性的比率。

3.1.9　 

盲样

 为了评价食品快速检测产品的准确性，所使用已知详细信息，但检测员不知道其来源、浓度水平等信息的足够均匀和稳定的样品。

3.2　缩略语

下列缩略语适用于本文件 。

RSD：相对标准偏差(relative standard deviation)

4　通用要求

4.1　样品要求

4.1.1　样品数量

用于评价的快检产品，应为同一品种、同一规格的快检产品。定性产品数量应至少可以进行110个样品的检测，定量产品数量应至少可以进行80个样品的检测。如有备样要求的，应增加相应的样品数量。

4.1.2　生产日期和有效期

检查产品的生产日期和有效期，确定评价试验能在有效期内完成。

4.2　评价实验室要求

若评价结果用于快检产品出厂、使用者对快检产品的验收或性能测试时，评价实验室需要具备开展评价工作的场所和人员。

如评价结果用于市场上快检产品的抽检或证明作用时，评价实验室应能够满足确认测试的要求（包括：RB/T 214、GB/T 27025和其他特殊要求），并通过资质认定。

5　评价指标和方法

5.1　一般指标

5.1.1　产品外观

产品包装应完整，试剂耗材配套齐全，中文标签清晰、规范，包括产品名称、批号、规格、数量、生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址等。

5.1.2　使用说明书

使用说明书内容表述清晰、完整。包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理、结果判断等。

5.1.3　产品使用安全性

产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。

5.2　技术指标和方法

5.2.1　总则

用于食品检测的快速检测产品分为定性和定量检测产品。采用定性检测产品出具的检测报告仅出具阴性与阳性的判断结果，不报送具体检测数值。采用定量检测产品出具的检测报告报送检测限以上的检测数值。

定性快速检测产品的评价指标包括：检测限、灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率。

定量快速检测产品的评价指标包括：检测限、准确度、精密度、线性和范围。

5.2.2　检测限

使用标准物质或稀释至被评价产品的检出限的标准物质评价检出限，按照产品说明书操作，重复测定6次。

5.2.3　灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率

使用至少50份阴性盲样、50份阳性盲样进行检测，按照产品说明书操作。灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率检测结果的表示如表1所示。

表1 快检产品检测结果表示

5.2.4　线性和范围

将标准物质按一定比例稀释不少于5个浓度，按照产品说明书操作，每一浓度平行测定3次。以标准物质的标准值为X轴，以测量值为Y轴，进行线性拟合，计算线性相关系数r。

5.2.5　精密度和准确度

按照产品说明书操作，检测至少高低2个浓度水平，且每个浓度水平应至少25份盲样。

5.3　评价指标要求

5.3.1　检测限

对已有国家规定食品快速检测方法的，产品检测限应符合国家规定的快检方法的要求。

对没有国家规定食品快速检测方法的，其快检产品定性临界值应与*（限用物质）或参比方法的检测下限（禁用物质）相当。

5.3.2　灵敏度、特异性、假阴性率与假阳性率

已有国家规定食品快速检测方法的，产品灵敏度、特异性、假阴性率与假阳性率应符合国家规定的快检方法的要求。

对没有国家规定食品快速检测方法的，产品灵敏度应≥95%，特异性应≥85%，假阴性率应≤5%，假阳性率应≤15%。

5.3.3　准确度、精密度、线性和范围

已有国家规定食品快速检测方法的，产品准确度、精密度、线性和范围应符合国家规定的快检方法的要求。

对没有国家规定食品快速检测方法的，产品的定量偏差应在盲样赋值的不确定度范围内，测定结果的精密度和线性范围应符合产品说明书要求，线性回归方程的相关系数（r）不应低于0.98。

6　评价步骤

6.1　方案制定

实施机构对需要开展技术指标评价的快速检测产品，应根据待评价成分特性和食品快速检测产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，拟定具体的评价方案，应包括但不限于以下内容：

a）方案实施程序；

b）评价内容及依据；

c）盲样准备；

d）结果判断及统计方式。

6.2　盲样选择

盲样制备方法见DB42/T XXXX-XXXX。

盲样由具有代表性基质添加不同浓度待测物制成，根据定性产品和定量产品评价指标的不同应分别制备和选择。

定性检测产品：阳性样品的目标物浓度大约在1.3倍检测限，阴性样品的目标物浓度大约在0.7倍检测限。每批产品评价盲样数应不少于100份，其中至少应包括50份阴性样品和50份阳性样品。

定量检测产品：盲样目标物浓度应至少包括线性范围内高低2个浓度水平，每批产品评价盲样数应不少于50份，每个浓度水平应至少25份盲样。

6.3　试验测试和评价

实施机构应按照产品说明书或已发布的食品快速检测方法进行试验测试。

实施机构对评价结果进行汇总分析，与相应的评价技术指标要求进行比较，得出评价结果。